Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) fordert Hersteller GLP-1-Medikamente dazu auf, ihre Sicherheitskennzeichnungen zu aktualisieren, um vor einem potenziell erhöhten Risiko einer seltenen, aber schweren Augenkrankheit zu warnen, die zu dauerhaftem Sehverlust führen kann.
Die US-Arzneimittelaufsicht FDA erklärte am Montag, dass die Gewichtsverlustmedikamente mit der nicht-arteriitischen anteriorischämischen Optikusneuropathie (NAION) in Verbindung gebracht worden seien, einer Erkrankung, die zu plötzlichem, schmerzlosem Sehverlust in einem Auge führen kann, einschließlich dauerhaften Sehverlusts.
Die neuen Warnhinweise gelten für alle GLP-1-Rezeptoragonisten, eine Klasse von Medikamenten, die weit verbreitet zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas eingesetzt wird. Sie umfassen beliebte Behandlungen wie Novo Nordisks Ozempic und Wegovy, Eli Lillys Mounjaro und Zepbound sowie weitere Medikamente derselben Klasse.
Die Bewertung der FDA umfasste eine Analyse von 126 klinischen Studien mit über 134.000 Patienten. Die Behörde prüfte auch reale Welt-Daten und veröffentlichte Beobachtungsstudien. Obwohl die verfügbaren Belege bestimmte Einschränkungen aufweisen, kam sie zu dem Schluss, dass ein potenziell erhöhtes Risiko zusätzliche Warnhinweise über die gesamte Medikamentenklasse hinweg rechtfertigte.
Der Schritt fügt sich in die Sicherheitsüberwachung rund um eine rasch wachsende Klasse von Medikamenten ein, die zu einem zentralen Bestandteil der Behandlung von Adipositas und Typ-2-Diabetes geworden ist.
Im vergangenen Jahr kam Europas Arzneimittelbehörde EMA zu dem Schluss, dass NAION als sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid – dem Wirkstoff einiger Gewichtsverlustmedikamente – eingestuft werden sollte und bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen kann.
